Keytruda é um exemplo brilhante do progresso na imunoterapia, uma abordagem revolucionária no tratamento do câncer. Sua função é potencializar o próprio sistema imunológico do paciente para que combata o câncer mais eficazmente. O medicamento funciona ao bloquear a interação entre a proteína PD-1, presente em células do sistema imunológico, e seus ligantes PD-L1 e PD-L2, encontrados em algumas células tumorais. Esta ação impede que o câncer ‘se esconda’ do sistema imunológico, aumentando assim a capacidade do corpo de detectar e destruir as células cancerígenas.

Optar por Keytruda pode significar uma mudança significativa no curso do tratamento do câncer para pacientes com diagnóstico de melanoma ou diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas. Estudos clínicos demonstraram que o pembrolizumabe (Keytruda) pode melhorar significativamente as taxas de sobrevida em certos pacientes, com menos efeitos colaterais em comparação com os tratamentos tradicionais de quimioterapia. A escolha de Keytruda reflete um passo em direção a um tratamento personalizado, focado em utilizar o próprio sistema imunológico do paciente como uma ferramenta contra o câncer.

Keytruda® será administrado em você em um hospital ou clínica sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de câncer.

A dose recomendada de Keytruda® em adultos é 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas.

A dose recomendada de Keytruda® em crianças com Linfoma de Hodgkin clássico e melanoma é 2 mg/kg (máxima de 200 mg) a cada 3 semanas.

O seu médico administrará Keytruda® por infusão na sua veia (IV) durante aproximadamente 30 minutos.
O seu médico decidirá a frequência do seu tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

É muito importante que você não perca nenhuma dose deste medicamento (Keytruda).
Ligue para o seu médico imediatamente para reagendar a sua consulta.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Adultos
Antes de receber Keytruda®, informe ao médico se você:

Tem uma doença do sistema imunológico como Doença de Crohn, colite ulcerativa ou lúpus;
Recebeu um transplante de órgão (por exemplo, um transplante de rim) ou recebeu um transplante de medula óssea (células-tronco) que usou células-tronco de doador (alogênico);
Tem pneumonia ou edema nos seus pulmões (condição chamada de pneumonite);
Tem algum prejuízo na função do fígado.Estes efeitos colaterais podem, algumas vezes, se tornar potencialmente fatais e podem levar a morte. Estes efeitos colaterais podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento ou mesmo após o término do seu tratamento. Você pode apresentar mais de um sintoma ao mesmo tempo.Se você tiver quaisquer dos seguintes sintomas, ligue para o seu médico ou consulte-o imediatamente.

Sinais e sintomas de problemas nos pulmões

• Falta de ar;
• Dor no peito;
• Tosse.

Sinais e sintomas de problemas no intestino

• Diarreia ou mais movimentos intestinais que o usual;
• Fezes pretas, escuras, pegajosas ou com sangue ou muco;
• Sensibilidade ou dor de estômago grave.

Sinais e sintomas de problemas no fígado

• • Náusea ou vômito;
  • Falta de apetite;
  • Dor no lado direito do seu estômago;
  • Pele com aparência amarelada;
  • Branco dos olhos com aparência amarelada;
  • Urina escura;
  • Hemorragia ou hematomas que aparecem mais facilmente que o normal.

Sinais e sintomas de problemas no rim

• Alterações na quantidade e na coloração de sua urina.

Sinais e sintomas de problemas nas glândulas hormonais (especialmente nas glândulas tireoideana, hipófise e adrenal)

• Batimento cardíaco rápido;
• Perda de peso;
• Aumento da transpiração;
• Ganho de peso;
• Perda de cabelo;
• Sensação de frio;
• Intestino preso;
• Tom de voz mais grave;
• Dores musculares;
• Tontura ou desmaio;
• Dores de cabeça constantes ou dor de cabeça incomum.

Sinais e sintomas de problemas de açúcar no sangue

• Aumento da fome e sede;
• Necessidade de urinar com mais frequência;
• Perda de peso.

Sinais e sintomas de problema na pele

• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Bolhas, descamação ou feridas;
• Úlceras na boca ou na mucosa do nariz, garganta ou área genital.

Sinais e sintomas de problemas em outros órgãos

• Dor muscular ou fraqueza;
• Alteração na visão;
• Inflamação do pâncreas;
• Confusão, febre, problemas de memória ou convulsões (encefalite);
• Inchaço dos nódulos linfáticos, erupções ou protuberâncias moles na pele, tosse, ou dor nos olhos (sarcoidose);
• Falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, sensação de cansaço ou dores no peito (miocardite);
• Dor, dormência, formigamento, ou fraqueza nos braços ou pernas, problema na bexiga ou intestino incluindo a necessidade de urinar com mais frequência, incontinência urinária, dificuldade em urinar e constipação (mielite);
• Inflamação dos vasos sanguíneos;
• Diminuição da função da glândula paratireoide, que pode incluir cãibras ou espasmos musculares, fadiga e fraqueza (hipoparatireoidismo);
• Inflamação e cicatrização dos dutos biliares, que pode incluir dor na parte superior direita do estômago, coceira do fígado ou baço, fadiga, coceira ou amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (colangite esclerosante);
• Inflamação do estômago (gastrite).

Existem possíveis efeitos colaterais do tratamento com Keytruda® em pacientes que já receberam transplantes:

• Rejeição de um órgão transplantado. Pessoas que já tiveram um órgão transplantado podem ter um aumento no risco de rejeição deste órgão. O seu médico deverá monitorar e dizer quais os sinais e sintomas você deverá reportar, dependendo do seu tipo de transplante.
• Complicações incluindo doença do enxerto contra hospedeiro (DECH) em pessoas que receberam um transplante de medula óssea (células-tronco) que usou células-tronco de doador (alogênico). Estas complicações podem ser graves e levar à morte. Elas podem ocorrer se você fez este tipo de transplante no passado ou se fizer no futuro. Seu médico irá monitorar os seus sinais e sintomas, que podem incluir erupção cutânea, inflamação no fígado, dores abdominais e diarreia.

Sinais e sintomas de reações relacionadas à infusão intravenosa

• Falta de ar;
• Coceira ou erupção cutânea;
• Tontura;
• Febre.

Gravidez

• Se você está grávida, suspeita estar grávida ou está planejando engravidar, informe ao seu médico.
• Keytruda® pode causar dano ou morte ao feto.
• Você deverá usar um método anticoncepcional efetivo enquanto estiver sendo tratada com Keytruda® e por pelo menos 4 meses após a última dose de Keytruda® caso você tenha a possibilidade de engravidar.
• Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação

• Se você está amamentando, informe ao seu médico.
• Não amamente enquanto estiver recebendo Keytruda®.
• Não se sabe se Keytruda® passa para o leite humano.

Crianças

• Keytruda® pode ser usado em crianças com linfoma de Hodgkin clássico (com idade igual ou superior a 3 anos), crianças com melanoma (com idade igual ou superior a 12 anos), crianças com Linfoma de Grandes Células B Primário do Mediastino ou câncer TMB-H.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

• Keytruda® tem um efeito leve na sua capacidade de dirigir ou usar máquinas. Sentir-se tonto, cansado ou fraco são possíveis efeitos colaterais do Keytruda®. Não dirija ou opere máquinas após ter recebido Keytruda®, a menos que tenha certeza que esteja se sentindo bem.

Atenção, diabéticos: contém açúcar.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem.Ao receber Keytruda®, você poderá ter alguns efeitos colaterais graves.

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados nos estudos clínicos com pembrolizumabe sozinho:

Muito comuns (podem afetar mais de 10% dos pacientes)

• Redução do número de glóbulos vermelhos.
• Redução da atividade da glândula tireoide.
• Apetite reduzido.
• Dor de cabeça.
• Falta de ar; tosse.
• Diarreia; dor de estômago; náusea; vômitos; constipação.
• Coceira; erupção cutânea (vermelhidão na pele).
• Dor nos músculos e ossos; dor nas articulações.
• Sensação de cansaço; cansaço ou fraqueza incomum; inchaço; febre.

Comuns (podem afetar entre 1% e 10% pacientes)

• Infecção no pulmão.
• Redução do número de plaquetas (hematomas ou hemorragias ocorrendo mais facilmente); redução do número de glóbulos brancos (neutrófilos, linfócitos).
• Reação relacionada à infusão do medicamento.
• Atividade excessiva da glândula tireoide; fogacho.
• Redução do sódio, potássio ou cálcio no sangue.
• Problemas para dormir.
• Tontura; inflamação dos nervos causando dormência; fraqueza; formigamento ou sensação de queimação nos braços e pernas; falta de energia; alterações no paladar.
• Olhos secos.
• Ritmo anormal do coração.
• Pressão alta.
• Inflamação dos pulmões.
• Inflamação dos intestinos; boca seca.
• Inflamação do fígado.
• Erupção vermelha elevada, às vezes com bolhas; inflamação da pele; perda de cor em partes da pele; pele seca com coceira; perda de cabelo; problema de pele tipo acne.
• Dor ou sensibilidade muscular; dor nos braços ou pernas; dor nas articulações com inchaço.
• Doença tipo gripe; calafrios.
• Aumento dos níveis de enzimas do fígado no sangue; aumento de cálcio no sangue; teste de função renal anormal.

Efeitos colaterais incomuns (podem afetar entre 1% e 0,1% dos pacientes)

• Redução do número de glóbulos brancos (leucócitos); resposta inflamatória contra plaquetas; aumento do número de células brancas do sangue (eosinófilos).
• Uma desordem imunológica que pode afetar os pulmões, pele, olhos e/ou linfonodos (sarcoidose).
• Diminuição da secreção de hormônios produzidos pelas glândulas suprarrenais; inflamação da glândula pituitária situada na base do cérebro; inflamação da tireoide.
• Diabetes tipo 1, incluindo cetoacidose diabética.
• Uma condição na qual os músculos se tornam fracos e cansam facilmente; convulsão.
• Inflamação nos olhos; dor, irritação, coceira ou vermelhidão nos olhos; sensibilidade desconfortável à luz; visualização de manchas.
• Inflamação do músculo do coração, que pode apresentar falta de ar, batimentos cardíacos irregulares; sensação de cansaço ou dores no peito; acúmulo de fluido ao redor do coração; inflamação da cobertura do coração.
• Inflamação do pâncreas; inflamação do estômago; ferida que se desenvolve no interior do revestimento de seu estômago ou na parte superior do seu intestino delgado.
• Crescimento de pele espessa, algumas vezes escamosa; pequenas elevações, caroços ou feridas na pele; alteração na coloração do cabelo.
• Inflamação da bainha que circunda os tendões.
• Inflamação dos rins.
• Aumento do nível de amilase, uma enzima que quebra o amido.

Raros (podem afetar entre 0,01 e 0,1% dos pacientes)

• Uma condição chamada de linfocitose hemofagocítica, na qual o sistema imune produz em excesso células que combatem a infecção, chamadas de histiócitos e linfócitos, e que pode causar vários sintomas; resposta inflamatória contra glóbulos vermelhos; sensação de fraqueza, tontura, com falta de ar ou se a sua pele parece pálida (sinais de nível baixo de glóbulos vermelhos, possivelmente devido a um tipo de anemia chamada aplasia pura dos glóbulos vermelhos).
• Diminuição da função da glândula paratireoide, que pode incluir cãibras ou espasmos musculares, fadiga e fraqueza.
• Uma inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nas extremidades (Síndrome de Guillain-Barré); inflamação do cérebro, que pode se apresentar como confusão, febre, problemas de memória ou convulsões (encefalite); dor, dormência, formigamento, ou fraqueza nos braços ou pernas, problema na bexiga ou no intestino incluindo a necessidade de urinar com mais frequência, incontinência urinária, dificuldade em urinar e constipação (mielite); inchaço do nervo óptico, o qual transmite a visão do olho para o cérebro, que pode resultar em perda de visão em um ou em ambos os olhos, dor ao movimentar o olho, e/ou perda de cor na visão (neurite óptica); inflamação da membrana ao redor da medula espinhal e do cérebro, que pode apresentar rigidez do pescoço, dor de cabeça, febre, sensibilidade dos olhos à luz, náusea ou vômito (meningite).
• Inflamação dos vasos sanguíneos.
• Perfuração no intestino delgado.
• Inflamação dos ductos biliares.
• Coceira, bolhas na pele, descamação ou feridas e/ou úlceras na boca ou na garganta, nariz, órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica); inchaços ou áreas e manchas sobre a pele.
• Doença em que o sistema imunológico ataca as glândulas que produzem fluidos no corpo, como lágrimas e saliva (síndrome de Sjogren).

Os efeitos colaterais mais comuns relatados em crianças nos ensaios clínicos em que pembrolizumabe é administrado sozinho são:

• Febre.
• Vômitos.
• Dores de cabeça.
• Dores na área do estômago (abdominal).
• Redução no número de glóbulos vermelhos do sangue.
• Tosse.
• Constipação.

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados nos estudos clínicos com pembrolizumabe em combinação com quimioterapia:

Muito comuns (podem afetar mais de 10% dos pacientes)

• Redução do número de glóbulos brancos (neutrófilos, leucócitos); diminuição do número de glóbulos vermelhos; redução do número de plaquetas (hematomas ou hemorragias ocorrendo mais facilmente).
• Redução da atividade da glândula tireoide.
• Redução de sódio ou potássio no sangue; apetite reduzido.
• Problemas para dormir.
• Inflamação dos nervos causando dormência, fraqueza, formigamento ou sensação de queimação nos braços e pernas; dor de cabeça; tonturas.
• Falta de ar.
• Diarreia; náusea; vômitos; dor de estômago; constipação.
• Perda de cabelo; erupção cutânea; coceira.
• Dor nas articulações; dor nos músculos e ossos; dor ou sensibilidade muscular.
• Sensação de cansaço; cansaço ou fraqueza incomuns; febre.
• Aumento nos níveis sanguíneos de uma enzima do fígado conhecida como alanina aminotransferase; aumento dos níveis sanguíneos de uma enzima do fígado conhecida como aspartato aminotransferase.

Comuns (podem afetar entre 1% e 10% dos pacientes)

• Infecção no pulmão.
• Redução do número de glóbulos brancos (neutrófilos) com febre; redução do número de glóbulos brancos (linfócitos).
• Reação relacionada à infusão do medicamento.
• Diminuição da secreção de hormônios produzidos pelas glândulas suprarrenais; inflamação da tireoide; aumento da atividade da glândula tireoide.
• Redução de sódio ou cálcio no sangue.
• Sensação de cansaço; alterações no paladar.
• Olhos secos.
• Ritmo anormal do coração.
• Pressão alta.
• Inflamação dos pulmões.
• Inflamação dos intestinos; inflamação do estômago; boca seca.
• Inflamação no fígado.
• Erupção vermelha elevada, às vezes com bolhas; pele seca, com coceira; problemas de pele parecidos com acne; inflamação da pele.
• Dor nos braços ou nas pernas; dor nas articulações com inchaço.
• Danos súbitos nos rins.
• Inchaço; doença tipo gripe; calafrios.
• Teste de função renal anormal; aumento dos níveis sanguíneos de uma enzima do fígado conhecida como fosfatase alcalina; aumento de bilirrubina no sangue; aumento de cálcio no sangue.

Raros (podem afetar entre 0,01% e 0,1% dos pacientes)

• Resposta inflamatória contra as células vermelhas ou plaquetas.
• Uma desordem imune que pode afetar os pulmões, pele, olhos e/ou linfonodos (sarcoidose).
• Diminuição da função da glândula paratireoide, que pode incluir cãibras ou espasmos musculares, fadiga e fraqueza.
• Uma inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nas extremidades (síndrome de Guillain-Barré); uma condição em que os músculos se tornam fracos e cansam facilmente.
• Inflamação nos olhos; dor, irritação, coceira ou vermelhidão nos olhos; sensibilidade desconfortável à luz; visualização de manchas.
• Um orifício no intestino delgado.
• Inflamação e cicatrização dos ductos biliares, que pode incluir dor na parte superior direita do estômago, inchaço do fígado ou baço, fadiga, coceira ou amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (colangite esclerosante).
• Coceira, bolhas na pele, descamação e/ou úlceras na boca ou na mucosa do nariz, garganta ou área genital (síndrome de Stevens-Johnson); inchaços vermelhos sensíveis sob a pele; alterações na cor dos cabelos.
• Doença em que o sistema imunológico ataca as glândulas que produzem líquidos para o corpo, como lágrimas e saliva (síndrome de Sjogren).

Efeitos colaterais relatados nos estudos clínicos com pembrolizumabe em combinação com enformumabe vedotina

Muito comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes)

• Erupção cutânea.

Efeitos colaterais menos comuns podem acontecer.

O seu médico também poderá solicitar exames de sangue para verificar os efeitos colaterais. Keytruda® pode causar outros efeitos colaterais que não estão listados acima. Para mais informações, consulte o seu médico.

Se você apresentar algum efeito colateral que lhe incomode ou seja constante, informe ao seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Solução injetável 100 mg / 4mL
Embalagem com 1 frasco-ampola com 4 mL de solução (25 mg/mL).

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Cada frasco-ampola contém:
100 mg de pembrolizumabe em 4 mL de solução (25 mg/mL).

Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8°C).

Proteger da luz. Não congelar. Não agitar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento Keytruda

Keytruda® apresenta-se na forma de solução límpida a levemente opalescente e incolor a levemente amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Se você tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico, ou ligue para 0800-012-2232 , ou mande e-mail para online@merck.com.