Dupixent contém a substância ativa dupilumabe.
Dupilumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano. Esses anticorpos são proteínas que se ligam a proteínas específicas no corpo. O dupilumabe age bloqueando a sinalização das interleucinas-4 (IL-4) e 13 (IL-13), que são proteínas associadas à resposta alérgica.. Em pacientes com dermatite atópica e com asma tipo 2, essas proteínas estão presentes em níveis elevados causando inflamação e sintomas como irritação e coceira da pele.

Dupixent inibe a IL-4 e a IL-13 (que são os principais impulsionadores de doenças inflamatórias, tais como a dermatite atópica e a asma), reduzindo os sintomas da doença pela diminuição do processo de inflamação.

A concentração clinicamente eficaz é geralmente atingida na segunda semana de tratamento.

Dupixent é contraindicado se você tem alergia conhecida ao dupilumabe ou a qualquer outro componente da formulação.

Não use o medicamento se você pensa que pode ser alérgico, ou se não tem certeza, peça conselhos ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Dupixent.

Seu médico irá decidir qual a dose de Dupixent é adequada para você.

Dupixent deve ser administrado através de injeção subcutânea (injeção sob a pele).

Antes da administração de Dupixent, você deve ler o Folheto de Instruções para Uso.

Não há estudos dos efeitos de Dupixent administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via subcutânea.

Antes da administração, produtos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente para verificar a presença de partículas ou alterações de coloração. Se a solução está descolorida ou contém partículas visíveis, a solução não deve ser utilizada.

Para a dose inicial de 600 mg, administrar duas injeções de 175 mg de Dupixent consecutivamente, em diferentes locais de injeção.

Para a dose inicial de 400 mg, administrar duas injeções de 200 mg de Dupixent consecutivamente, em diferentes locais de injeção.

Você pode auto injetar Dupixent ou pode ser administrado por um profissional de saúde ou administrado por um cuidador após receber treinamento apropriado de um profissional de saúde, com relação à preparação e administração de Dupixent antes do uso, de acordo com o Folheto de Instruções de Uso (fornecido com o medicamento).

Use sempre este medicamento exatamente como seu médico ou farmacêutico lhe orientou. Verifique com seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza.

Você e seu médico ou enfermeiro devem decidir se você deve injetar Dupixent em você mesmo.

Cada seringa preenchida contém uma dose de Dupixent. Não agite a seringa preenchida.

Leia atentamente as “Instruções de Uso” para a seringa preenchida antes de usar Dupixent.

Dupixent é autoadministrado através de injeção subcutânea na coxa ou abdômen, exceto nos 5 cm ao redor do umbigo, utilizando uma seringa preenchida de uso único. Se outra pessoa for administrar a injeção, ela também pode ser aplicada na parte superior do braço.

Recomenda-se que o local da injeção seja rotativo para cada injeção.

Dupixent não deve ser injetado em áreas sensíveis, machucadas ou que tenham hematomas ou cicatrizes.

Dose Inicial

Dupuxent 175mg

Leia as Instruções de Uso antes de usar as seringas preenchidas de Dupixent.

Não realize a auto injeção ou aplique em outra pessoa sem antes lhe mostrarem como é feita a aplicação de Dupixent. Um profissional de saúde pode mostrar como preparar e injetar a dose de Dupixent antes de você utilizar o medicamento pela primeira vez. Em adolescentes a partir de 12 anos de idade, é recomendado que Dupixent seja administrado por ou sob a supervisão de um adulto. Em crianças com menos de 12 anos de idade, Dupixent deve ser administrado por um cuidador.

Este dispositivo é uma seringa preenchida de dose única (chamado simplesmente de ‘seringa’ nestas instruções de uso). Ele contém 175 mg de Dupixent para injeção sob a pele (injeção subcutânea).

Se você tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico, ou ligue para 0800-703-0014, ou mande e-mail para sac.brasil@sanofi.com.

Informações Importantes
É importante que você ou outra pessoa não tente administrar a injeção antes que vocês tenham recebido treinamento de um profissional de saúde.

Leia todas as instruções atentamente antes de utilizar a seringa.
Pergunte ao profissional de saúde com qual frequência você precisará injetar o medicamento.
Pergunte ao profissional de saúde o modo correto de utilizar a seringa antes de injetar pela primeira vez.
Altere o local da injeção a cada aplicação.
Não utilize a seringa se ela tiver caído sobre uma superfície dura ou estiver danificada.
Não utilize a seringa se a tampa da agulha estiver ausente ou não estiver fechada.
Não toque na haste do êmbolo até que você esteja pronto para injetar.
Não injete através das roupas.
Não retire qualquer bolha de ar na seringa.
Para reduzir o risco de perfuração acidental com a agulha, cada seringa preenchida apresenta um protetor de agulha (sistema de segurança) que é automaticamente ativado para cobrir a agulha depois que você terminar de administrar a injeção.
Não puxe de volta a haste do êmbolo em qualquer momento.
Não reutilize a Seringa.

Mantenha as seringas não utilizadas em sua embalagem original e armazene sob refrigeração entre 2ºC e 8º C.
Remova a seringa do refrigerador pelo menos 30 minutos antes da injeção para que ela atinja temperatura ambiente.
Não mantenha Dupixent à temperatura ambiente (até 30°C) por mais de 14 dias. Descarte qualquer seringa preenchida que tenha sido deixada à temperatura ambiente por mais de 14 dias.
Não agite a seringa em qualquer momento.
Não aqueça a seringa.
Não congele a seringa.
Não exponha a seringa a luz solar direta.
Mantenha a seringa fora do alcance das crianças.

Adultos
A dose recomendada de Dupixent em pacientes adultos é uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 175 mg), seguida de 175 mg administrada uma vez a cada duas semanas (a cada 14 dias).Pacientes pediátricos e adolescentes (6 a 17 anos de idade)
A dose recomendada de Dupixent em pacientes pediátricos e adolescentes de 6 a 17 anos está especificada na tabela abaixo.Dose de Dupixent para administração subcutânea em pacientes pediátricos e adolescentes de 6 a 17 anos de idade com dermatite atópica. Acompanhe abaixo:

Peso Corporal	Dose Inicial	Doses subsequentes
15 até menos de 30 Kg	600 mg (2 injeções de 175 mg)	175 mg a cada 4 semanas
30 até menos de 60 Kg	400 mg (2 injeções de 200 mg)	200 mg a cada 2 semanas
60 Kg ou mais	600 mg (2 injeções de 175 mg)	175 mg a cada 2 semanas

Pacientes pediátricos (6 meses a 5 anos de idade)
A dose recomendada de dupilumabe para crianças de 6 meses a 5 anos de idade está especificada na Tabela 2.

Dose de Dupixent para administração subcutânea em pacientes pediátricos de 6 meses a 5 anos de idade com dermatite atópica. Acompanhe a tabela:

Peso Corporal	Dose Inicial	Doses subsequentes
5 até menos de 15 Kg	200 mg (1 injeção de 200 mg)	200 mg a cada 4 semanas
15 até menos de 30 Kg	175 mg (1 injeção de 175 mg)	175 mg a cada 4 semanas

Dupixent (Dupilumabe) pode ser usado com ou sem terapia tópica.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre a dose esquecida o mais rápido possível e mantenha o intervalo de doses inicialmente estabelecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.

Dupixent não é um medicamento de resgate e não deve ser usado para tratar uma crise de asma
Não interrompa ou reduza seus medicamentos para asma, a menos que seja instruído pelo seu médico.
Estes medicamentos (especialmente os chamados corticosteroides) devem ser interrompidos gradualmente, sob supervisão direta do seu médico e dependente da sua resposta ao Dupixent.

Se você tem asma e está tomando medicamentos para asma, não troque ou pare o uso de seu medicamento para asma sem falar com seu médico. Converse com seu médico antes de parar de usar Dupixent ou se sua asma permanece descontrolada ou teve piora durante o tratamento com este medicamento.

Informe seu médico ou seu farmacêutico se você estiver usando, tenha usado recentemente ou possa usar qualquer outro medicamento, ou se você foi recentemente ou está para ser vacinado.

Hipersensibilidade (alergia)
Dupixent pode potencialmente causar reações adversas graves, incluindo hipersensibilidade (alergia generalizada).

Reações de hipersensibilidade (alergia generalizada) foram relatadas, incluindo reação anafilática (reação alérgica grave e imediata), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) e reações de doença do soro (reação de hipersensibilidade caracterizada por febre, urticária, artrite, artralgia, nefrite e outros sintomas sistêmicos) ou semelhante à doença do soro.

Você deve ficar atento aos sinais destas condições alérgicas, enquanto estiver tomando Dupixent.

Se você perceber qualquer sinal de uma reação alérgica, pare de tomar Dupixent e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente.

Raramente, Dupixent pode causar efeitos colaterais graves, incluindo reações alérgicas (hipersensibilidade) e reação anafilática (reação alérgica grave e imediata) e angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas). Você deve ficar atento aos sinais dessas condições (ou seja, problemas respiratórios, inchaço da face, lábios, boca, garganta ou língua, desmaios, tonturas, sensação de tontura (pressão baixa), febre, sensação geral de mal-estar, linfonodos inchados, urticária (erupção na pele que causa coceira), coceira, dor nas articulações, erupção cutânea) enquanto você está usando Dupixent. Tais sinais estão listados em “Efeitos colaterais graves”.

Pare de usar Dupixent e fale com seu médico ou obtenha ajuda médica imediatamente se você notar qualquer sinal de uma reação alérgica.

Eventos relacionados à conjuntivite [inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho)] e ceratite (inflamação do tecido transparente na frente do olho (córnea))
Você deve informar seu médico sobre qualquer novo sintoma ocular (nos olhos) ou piora dos sintomas oculares (nos olhos) incluindo dor nos olhos e alterações na visão.

Foram relatados eventos relacionados à conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho)) e ceratite (inflamação do tecido transparente na frente do olho (córnea)) com uso de Dupixent, predominantemente em pacientes com dermatite atópica. Alguns pacientes relataram distúrbios visuais (por exemplo, visão embaçada) associados à conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho)) ou ceratite (inflamação do tecido transparente na frente do olho (córnea)).

Os pacientes tratados com Dupixent que desenvolvem conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho)) que não se resolve após tratamento padrão ou sinais e sintomas sugestivos de ceratite (inflamação do tecido transparente na frente do olho (córnea)) devem ser submetidos a exame oftalmológico, conforme apropriado.
Dermatite atópica ou RSCcPN em pacientes com asma como comorbidade
Os pacientes que fazem uso de Dupixent para dermatite atópica moderada a grave ou RSCcPN e que também têm asma como comorbidade não devem ajustar ou parar os tratamentos para a asma sem consultar o seu médico. Os pacientes com asma como comorbidade devem ser cuidadosamente acompanhados após o fim do tratamento com Dupixent.
Condições eosinofílicas
Raramente, os pacientes que tomam um medicamento para asma podem desenvolver inflamação dos vasos sanguíneos ou dos pulmões devido a um aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia). Não se sabe se isso é causado por Dupixent.

Essa condição acontece, mas nem sempre, em indivíduos que também fazem uso de corticosteroide e tem seu uso interrompido ou tem a dose reduzida.
Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algumas das seguintes condições:
Sintomas semelhantes ao da gripe, prurido (coceira e/ou ardência) ou sensação de dormência nos braços ou pernas, agravamento dos sintomas pulmonares e/ou rash (erupção cutânea).
Infecções helmínticas (doença parasitária causada por vermes)
Se você está com uma infecção parasitária, você deverá ser tratado antes de iniciar o tratamento com Dupixent.

Se você se infectar durante o tratamento com Dupixent e não responder ao tratamento antiparasitário, o tratamento com Dupixent deverá ser interrompido até que a infecção esteja curada. Reações adversas de enterobíase (infecção por verme) foram reportados em crianças de 6 a 11 anos que participaram do programa de desenvolvimento de asma pediátrica.
Problemas oculares
Converse com seu médico se você tiver algum problema novo ou piora de problema nos olhos, incluindo dor ocular ou alterações na visão.
Gravidez e Lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Dados disponíveis de relatos de casos e uma série de casos com uso de Dupixent em mulheres grávidas não identificaram risco de defeitos congênitos graves, aborto espontâneo ou resultados adversos maternos ou fetais associado ao medicamento.

Se você está grávida, acredite que possa estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça conselhos ao seu médico antes de usar este medicamento. Os efeitos deste medicamento em gestantes não são conhecidos; portanto, é preferível evitar o uso de Dupixent na gravidez, a menos que seu médico aconselhe a usá-lo.

Não existem dados sobre a presença de dupilumabe no leite materno, e seus efeitos na criança amamentada ou seus efeitos na produção de leite. Sabe-se que a IgG humana está presente no leite humano. Os efeitos da exposição gastrointestinal local e a exposição sistêmica limitada ao dupilumabe na criança amamentada são desconhecidos. Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e para a saúde da criança amamentada devem ser considerados junto com a necessidade clínica da mãe em usar Dupixent e os potenciais eventos adversos na criança amamentada.

Se você está amamentando ou está planejando amamentar, converse com seu médico antes de usar este medicamento.

Você e seu médico devem decidir se você irá amamentar ou usar Dupixent. Você não deve fazer as duas coisas.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Dupixent apresenta uma influência insignificante ou inexistente sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Se você usar mais Dupixent do que deveria ou a dose foi dada muito cedo, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se você esqueceu de injetar uma dose de Dupixent, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Não pare de usar Dupixent sem falar com seu médico primeiro. Se você tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

Dupixent pode causar efeitos colaterais graves, incluindo reações alérgicas raras (hipersensibilidade), incluindo reação anafilática (reação alérgica grave e imediata); os sinais de reação alérgica ou reação anafilática (reação alérgica grave e imediata) podem incluir:
Problemas respiratórios; inchaço da face, lábios, boca, garganta ou língua (angioedema); desmaios, tonturas, sensação de tontura (pressão baixa); febre; mal-estar geral; nódulos linfáticos inchados; urticária; coceira; dor nas articulações; erupção cutânea.
Se você desenvolver uma reação alérgica, pare de usar Dupixent e fale com seu médico imediatamente.
Resumo do perfil de segurança:
As reações adversas mais comuns em estudos clínicos controlados de dupilumabe em dermatite atópica, asma e RSCcPN foram reações no local da injeção (incluindo eritema (vermelhidão), edema (inchaço), prurido (coceira e/ou ardência), dor e inchaço), conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho)), artralgia (dor nas articulações), herpes oral e eosinofilia (aumento dos glóbulos brancos). Uma reação adversa adicional de hematomas no local da injeção foi relatada na EEo. Casos raros de doença do soro (reação de hipersensibilidade caracterizada por febre, urticária, artrite, artralgia, nefrite e outros sintomas sistêmicos), reação semelhante à doença do soro, reação anafilática (reação alérgica grave e imediata) e ceratite ulcerativa (inflamação da superfície dos olhos, às vezes com visão turva) foram relatados.

Nos estudos de monoterapia com dermatite atópica em adultos, a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 1,9% do grupo placebo, 1,9% do grupo dupilumabe 175 mg a cada 2 semanas, 1,5% do grupo dupilumabe 175 mg a cada semana. No estudo concomitante de CST em adultos, a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 7,6% do grupo placebo + CST, 1,8% do grupo dupilumabe 175 mg a cada 2 semanas + CST e 2,9% do grupo dupilumabe 175 mg a cada semana + CST.

Nos estudos de asma DRI12544 e QUEST, a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 4,3% do grupo placebo, 3,2% do grupo dupilumabe 200 mg a cada 2 semanas e 6,1% do grupo dupilumabe 175 mg a cada 2 semanas.

Nos estudos de RSCcPN SINUS-24 e SINUS-52, a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 2,0% do grupo dupilumabe 175 mg a cada 2 semanas e 4,6% do grupo placebo.

Nos estudos de PN PRIME e PRIME2, a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi 0% do grupo dupilumabe 175 mg a cada 2 semanas e 2,5% do grupo placebo.

No grupo de segurança EEo (TREET Parte A e Parte B), a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 1,7% do grupo placebo e 2,5% do grupo DUPIXENT 175 mg a cada semana.

Lista tabulada de reações adversas
Os dados de segurança de dupilumabe apresentados na tabela abaixo foram predominantemente derivados de 12 estudos randomizados, controlados por placebo, incluindo dermatite atópica, asma e pacientes com RSCcPN. Estes estudos envolveram 4.206 pacientes que receberam dupilumabe e 2.326 pacientes que receberam placebo durante o período controlado e são representativos do perfil de segurança geral do dupilumabe.

Listadas na Tabela abaixo estão as reações adversas observadas em ensaios clínicos de dermatite atópica, asma e RSCcPN e/ou cenário pós-comercialização apresentados por classe de sistema de órgãos e frequência, usando as seguintes categorias.

Muito comuns (≥ 1/10);
Comum (≥ 1/100 a < 1/10);
Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100);
Raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Muito raros (< 1/10.000).
Lista de reações adversas

Classificação sistema/orgão	Frequência	Reação adversa
Infecções e infestações	Comum	Conjuntivite* (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho))
		Herpes oral*
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático	Comum	Eosinofilia (aumento dos glóbulos brancos)
Distúrbios do sistema imune	Raro	Reações da doença do soro (reação de hipersensibilidade caracterizada por febre, urticária, artrite, artralgia, nefrite e outros sintomas sistêmicos)
		Reações semelhantes à doença do soro
		Reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata)
	Incomum	Reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata) Angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas)
Distúrbios oculares	Comum	Conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho) alérgica)*
	Incomum	Prurido (coceira e/ou ardência no olho)* Blefarite* (inflamação da pálpebra) Ceratite* (inflamação do tecido transparente na frente do olho (córnea)) Olho seco*
	Raro	Ceratite ulcerativa*† (inflamação da superfície dos olhos, às vezes com visão turva)
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo	Incomum	Erupção facial (rash)
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo	Comum	Artralgia (dor nas articulações)
Distúrbios gerais e condições do local de administração	Comum	Reações no local da injeção (incluindo eritema (vermelhidão), edema (inchaço), prurido (coceira e/ou ardência), dor e inchaço)

*Distúrbios oculares e herpes oral ocorreram predominantemente em estudos de dermatite atópica.
†As frequências de prurido (coceira e/ou ardência) no olho, blefarite (inflamação da pálpebra) e olho seco foram comuns e ceratite ulcerativa (inflamação da superfície dos olhos, às vezes com visão turva) foi incomum em estudos de dermatite atópica.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante o uso pós-aprovação de Dupixent. As reações adversas são derivadas de notificações espontâneas e, portanto, a frequência é “desconhecida” (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Doenças do sistema imunológico: angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas)
Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: erupção facial ou Eritema (vermelhidão)
Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos: artralgia (dor nas articulações)
Distúrbios oculares: ceratite (inflamação do tecido transparente na frente do olho (córnea)) e ceratite ulcerativa (inflamação da superfície dos olhos, às vezes com visão turva).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Sinais e sintomas
Em estudos clínicos não foram identificados problemas de segurança com dose única intravenosa de até 12 mg/kg.

Tratamento
Não há tratamento específico para superdose de Dupixent.

Caso ocorra uma superdose, monitore o paciente quanto aos sinais e sintomas de reações adversas e tratamento sintomático apropriado deve ser iniciado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Se você tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico, ou ligue para 0800-703-0014, ou mande e-mail para sac.brasil@sanofi.com.

O Dupixent (dupilumabe) oferece diversos benefícios significativos para pacientes com condições inflamatórias crônicas, como dermatite atópica, asma grave e rinossinusite crônica com pólipos nasais. Um de seus principais diferenciais é que ele não suprime o sistema imunológico como muitos outros medicamentos biológicos, o que reduz o risco de infecções graves durante o tratamento. Dupixent bloqueia as proteínas inflamatórias IL-4 e IL-13, que estão envolvidas nas reações alérgicas e inflamatórias associadas a essas doenças. Isso resulta em uma melhora expressiva dos sintomas, com a redução da inflamação e melhora da qualidade de vida dos pacientes, muitas vezes sem a necessidade de corticosteroides tópicos ou orais, que podem ter efeitos colaterais mais graves a longo prazo​.

Outro diferencial importante do Dupixent é sua versatilidade de uso, sendo aprovado para diversas condições, como dermatite atópica, asma e até mesmo esofagite eosinofílica. Ele é administrado via injeção subcutânea, com dosagem ajustada para cada condição, tornando o tratamento mais prático para pacientes. Além disso, estudos mostraram que muitos pacientes conseguem manter o controle dos sintomas de forma duradoura, necessitando de doses apenas a cada duas ou quatro semanas, o que facilita a adesão ao tratamento e minimiza a frequência de idas ao médico​.