O Balefio® inibe seletivamente uma enzima necessária para a produção de androgênios (hormônios sexuais) pelos testículos, glândulas suprarrenais e tumores da próstata. Assim, o Balefio® diminui consideravelmente os níveis destes hormônios, os quais levam à progressão da doença.

A concentração de testosterona (um hormônio sexual) no sangue é reduzida dentro de 12 horas após o primeiro uso do medicamento.

Não tome Balefio® se você estiver grávida ou se houver suspeita de gravidez.Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou qualquer excipiente presente na formulação. Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

A dose recomendada de Balefio® é de dois comprimidos de 500 mg, em uma única tomada. Não exceder a dose máxima diária de 1000 mg (dois comprimidos de 500 mg).Não tome Balefio® com as refeições. Tome os comprimidos de Balefio® em dose única com o estômago vazio Balefio® deve ser tomado pelo menos duas horas depois da refeição e alimentos não podem ser ingeridos por pelo menos uma hora após tomar Balefio®. A tomada de Balefio® com alimentos provoca absorção maior do que a necessária pelo corpo e isto pode provocar efeitos colaterais.

Os comprimidos de Balefio® devem ser ingeridos inteiros, com água. Não quebre os comprimidos. A terapia concomitante de privação de andrógenos (ADT) deve ser usada em combinação com Balefio® e prednisona em câncer de próstata metastático não tratado anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam sob tratamento hormonal por não mais de três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC).

A terapia concomitante de privação de andrógenos (ADT) deve ser usada em combinação com Balefio® e prednisona ou prednisolona em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que são assintomáticos ou levemente sintomáticos após falha da terapia de privação de andrógenos ou em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que receberam docetaxel.

O tratamento com Balefio® é realizado em combinação com prednisona ou prednisolona. A dose usual de prednisona ou prednisolona é 5 mg ou 10mg ao dia, utilizados conforme a orientação do seu médico.

Recomenda-se que os pacientes sejam mantidos em tratamento até que haja a progressão dos valores de PSA (Antígeno Prostático Específico) no sangue associada à progressão radiográfica e sintomática ou clínica.

Converse com seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você esquecer de tomar a dose diária de Balefio® ou de prednisona ou prednisolona, você deve tomar a dose normal no dia seguinte. Se você se esquecer de tomar a dose diária por mais de um dia, converse com seu médico.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Comprimido revestido 500 mg

Hipertensão, hipopotassemia e retenção hídrica devido ao excesso de mineralocorticoides

O Balefio® pode provocar aumento da sua pressão arterial sanguínea ou insuficiência cardíaca ou baixos índices de potássio no sangue e piorar os batimentos cardíacos irregulares os quais podem ser fatais. O uso de prednisona ou prednisolona com Balefio® ajuda a evitar a piora destas condições. Se você tiver alguma das condições mencionadas ou outros problemas do coração ou de vasos sanguíneos, converse com seu médico. Prolongamento do intervalo QT e Torsades de Pointes foram observados em pacientes que desenvolvem hipocalemia durante o tratamento com Balefio®. Sua pressão arterial, potássio sérico e sinais e sintomas de retenção de líquidos devem ser monitorados clinicamente pelo menos uma vez por mês.

Densidade óssea

O Balefio® pode diminuir a densidade óssea em homens com câncer de próstata avançado metastático (câncer de próstata resistente à castração). A tomada de um glicocorticoide pode aumentar esse efeito.

Efeitos do músculo esquelético

O Balefio® pode causar miopatia (fraqueza muscular) e rabdomiólise. Recomenda-se precaução em doentes com tratamento concomitante com medicamentos que se sabe serem associados a miopatia/rabdomiólise.

Doença hepática

O Balefio® pode afetar o fígado. Raramente, pode ocorrer falha das funções do fígado (chamada de insuficiência hepática aguda), o que pode levar à morte. Informe seu médico se você desenvolver pele ou olhos amarelados, escurecimento da urina ou náuseas ou vômitos graves, uma vez que estes podem ser sinais ou sintomas de problemas de fígado. Enquanto você estiver tomando Balefio®, seu médico solicitará exames de sangue para verificar os efeitos do medicamento sobre o seu fígado. Caso isso aconteça pode haver a necessidade de interromper o tratamento e/ou reduzir a dose. Siga sempre a orientação do seu médico quanto à dose a ser tomada.

Pacientes com hepatite viral ativa ou sintomática foram excluídos dos estudos clínicos; portanto, o uso de Balefio® nesta população não é recomendado.

Você não deve tomar Balefio® caso apresente doença grave do fígado. Se o seu problema no fígado for leve ou moderado, o médico decidirá se você pode tomar este medicamento.

Potenciais riscos

Há risco potencial de anemia e disfunção sexual em homens com câncer de próstata resistente à castração, incluindo os pacientes em tratamento com Balefio®.

Gravidez e amamentação (Categoria X)

O Balefio® não deve ser tomado por mulheres grávidas ou amamentando ou que possam ficar grávidas, uma vez que o acetato de abiraterona pode afetar o bebê.

Se você tiver relações sexuais com uma mulher grávida, você precisa usar preservativo (camisinha). Se você tiver relações sexuais com uma mulher que pode ficar grávida, você deve usar preservativo e outro método contraceptivo eficaz para evitar a gravidez.

Mulheres, bebês e crianças

O Balefio® não é para uso em mulheres e crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Doença renal

O Balefio® pode ser usado caso você tenha alguma doença renal.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não é esperado que o Balefio® afete sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Infecções parasitárias

Se você mora em uma região onde infecções parasitárias são frequentes ou viaja para este tipo de região, por favor avise seu médico. Xolair® pode diminuir sua resistência contra essas infecções. Se você estiver sob tratamento contra infecções parasitárias, por favor avise seu médico. Xolair® pode diminuir a eficácia de seu tratamento.

Informação Exclusiva para Balefio Comprimido revestido 500 mg

Hipoglicemia
Casos isolados de hipoglicemia (redução dos níveis sanguíneos de glicose) foram relatados quando acetato de abiraterona foi administrado a pacientes com diabetes pré-existente recebendo pioglitazona ou repaglinida. A glicose sanguínea deve ser monitorada em pacientes com diabetes.

Interrompa a tomada do acetato de abiraterona e procure atendimento médico imediatamente se você notar sinais de níveis baixos de potássio no sangue, tais como:

• • Fraqueza muscular, câimbras musculares e batidas rápidas ou irregulares do coração.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• • • Distúrbios gerais e condições do local de administração: inchaço nas mãos, tornozelos ou pés;
    • Distúrbios do metabolismo e da nutrição: nível baixo de potássio no sangue;
    • Infecções e infestações: infecção urinária;
    • Distúrbios gastrointestinais: indigestão (dispepsia);
    • Distúrbios hepatobiliares: aumentos nos níveis das transaminases do fígado (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) – testes de função do fígado;
    • Distúrbios renais e urinários: sangue na urina (hematúria);

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• • • Distúrbios do metabolismo e da nutrição: níveis altos de gordura no sangue;
    • Distúrbios hepatobiliares: alanina aminotransferase aumentada;
    • Danos, envenenamento e complicações em procedimentos: fraturas;
    • Distúrbios vasculares: pressão alta;
    • Distúrbios cardíacos: dor no peito, distúrbios no batimento do coração, batimento rápido do coração.

As reações adversas mais comuns a acetato de abiraterona são:

• • • Inchaço nas mãos, tornozelos ou pés, nível baixo de potássio no sangue, infecção urinária e pressão alta.
    • Outras reações adversas do acetato de abiraterona são aumento nos níveis de gordura no sangue, aumento nos níveis das transaminases do fígado (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) – testes de função do fígado; indigestão (dispepsia), sangue na urina (hematúria), dor no peito, distúrbios no batimento do coração, insuficiência cardíaca, frequência cardíaca rápida ou irregular associada a sentir-se fraco ou com tontura, e problemas nas glândulas suprarrenais.

Outras reações adversas foram:

• • • Irritação nos pulmões (também denominada alveolite alérgica), ruptura do tecido muscular (também denominada rabdomiólise), fraqueza muscular e/ou dor muscular (também denominada miopatia) e falha das funções do fígado (chamada de insuficiência hepática aguda).
    • Exclusivo Comprimido revestido 500 mg: reação anafilática (reação alérgica grave que inclui, mas não está limitada à, dificuldade de engolir ou respirar, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, ou uma erupção cutânea com prurido [urticária]).
    • Se estes ou outros eventos adversos ocorrerem, converse imediatamente com seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Comprimidos revestidos 250 mg e 500 mg

• 250 mg: frasco com 120 comprimidos.
• 500 mg: frasco com 60 comprimidos.

Uso Oral
Uso Adulto

Cada comprimido revestido de 500 mg contém:

500 mg de acetato de abiraterona, que corresponde a 425 mg de abiraterona.

Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelose. laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, Opadry Roxo (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, dióxido de ferro vermelho, dióxido de ferro preto

Não há antídoto específico para o acetato de abiraterona.

Se, acidentalmente, você tomar uma quantidade maior que a dose usual, a administração de Balefio® deve ser interrompida e você deve conversar com o médico. Se necessário, ele irá adotar medidas gerais, incluindo o monitoramento dos batimentos do coração e avaliará o funcionamento do seu fígado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Para reduzir a chance de você apresentar pressão alta ou efeitos no coração ou nível baixo de potássio no sangue, seu médico irá prescrever prednisona ou prednisolona. Você deve tomar um destes medicamentos diariamente enquanto estiver tomando acetato de abiraterona. Não interrompa a tomada de prednisona ou prednisolona a não ser que seu médico recomende. Durante uma emergência médica, pode ser necessário aumentar a dose de prednisona ou prednisolona. Se isto ocorrer, seu médico irá observá-lo e orientá-lo sobre como proceder.

Seu médico poderá solicitar que você continue com outros tratamentos durante o tratamento com acetato de abiraterona e prednisona ou prednisolona.

A tomada de Balefio® com outros medicamentos/tratamentos pode resultar em efeitos maiores ou menores ou até mesmo em reações adversas a estes medicamentos/tratamentos. Alguns medicamentos como fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, devem ser evitados ou usados com cautela durante o tratamento com Balefio®.

Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que você esteja utilizando ou sendo tratado, para que ele possa orientá-lo se você poderá continuar a usá-los ou se a dose deverá ser reduzida.

Exclusivo Comprimido revestido 500 mg: Caso você tenha diabetes e faça uso de medicações como pioglitazona e repaglinida, seu nível de açúcar no sangue (glicose sanguínea) pode diminuir se você utilizar Balefio®. Informe seu médico caso você perceba uma diminuição do seu nível de açúcar no sangue, ao monitorar sua glicose sanguínea, enquanto estiver utilizando medicamentos para diabetes.

Interações com Alimentos
Os comprimidos de Balefio® devem ser ingeridos inteiros, com água. Se você tomar Balefio® com alimentos, uma quantidade maior do que a necessária do medicamento será absorvida pelo seu organismo e isto pode provocar o aparecimento de efeitos colaterais.

Exclusivo Comprimido revestido 500 mg: Não tome Balefio® com alimentos. Tome os comprimidos de Balefio® em dose única com o estômago vazio. O Balefio® deve ser tomado pelo menos duas horas depois da refeição e alimentos não podem ser ingeridos por pelo menos uma hora após tomar Balefio®.

Interações com Alcool e nicotina
Não há dados disponíveis sobre a interação de acetato de abiraterona e álcool ou nicotina.

Uso com produtos conhecidos por prolongar o intervalo QT
Uma vez que o tratamento de privação de andrógenos pode prolongar o intervalo QT, recomenda-se cautela ao administrar Balefio® com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos capazes de induzir torsades de pointes, como a classe IA (por exemplo, quinidina, disopiramida) ou classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), medicamentos antiarrítmicos, metadona, moxifloxacina, antipsicóticos, etc.

Uso com espironolactona
A espironolactona pode aumentar os níveis de antígeno prostático específico (PSA). O uso com Balefio® não é recomendado.

Uso com Quimioterapia
A segurança e a eficácia do uso concomitante de acetato de abiraterona e quimioterapia citotóxica não foi estabelecida.

Uso em combinação com dicloreto de rádio 223
O uso de Rádio 223 não é recomendado em combinação com Balefio®,mais prednisona/prednisolona fora do contexto de estudos clínicos pois dados recentes de estudos clínicos demonstraram aumento na mortalidade e incidência de fraturas com essa combinação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve conservar Balefio® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Após aberto, válido por 30 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Balefio Comprimido revestido 500 mg

Os comprimidos revestidos de Balefio® 500 mg são de cor púrpura, forma oval, biconvexos com bordas biseladas, gravados com “A” numa das faces e “500” na outra. Não deve apresentar defeitos físicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Telefone: 0800-878-9055
M.S – 1.5143.0034

Farm. Resp.:
Fabíola F. Rorato
CRF/SP nº 38.718

Fabricado por:
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd
FTO Unit VII, Plot No. P1 to P9, Phase III, VSEZ, Duvvada
Visakhapatnam District
530 046, Andhra Pradesh, Índia

Importado por:
Dr. Reddy’s Farmacêutica do Brasil Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 11
Jd. São Luís – São Paulo – SP
CEP: 05802-140
CNPJ nº 03.978.166/0001-75

Venda sob prescrição médica.
Comprimido revestido 500 mg
M.S – 1.5143.0034

Importado e registrado por:
Dr. Reddy’s Farmacêutica do Brasil Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 11
Jd. São Luís – São Paulo – SP
CEP: 05802-140
CNPJ nº 03.978.166/0001-75

Produzido por:
M/S. Aizant Drugs Research Solutions
Private Limited
Telangana – 500100, Índia

Venda sob prescrição médica.